Перейти к содержанию
Форум Feldsher.RU
Лапочка

Разрешены ли в России испытания лекарств на детях?

Рекомендуемые сообщения

Кто знает это разрешено или нет?

Сформулируйте для начала свой вопрос в более корректной форме....

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты

Вроде вакцину от свиного гриппа испытывают на детях...

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты

Формального запрета нет. И нигде в мире такого запрета нет. Но проведение рандомизированных клинических исследований (РИК) по педиатрии во всём мире крайне затруднено по одной простой причине. Когда взрослый доброволец даёт согласие на участие в таких испытаниях, он действует исключительно на свой страх и риск, отвечая сам за себя. Когда же исследования проводятся на детях, согласие должны дать их родители. Вы дадите согласие испытывать что-либо на своём ребёнке?

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты
Кто знает это разрешено или нет?

Разрешено.

Более того, ни одно лекарственное средство не может использоваться в России (получить разрешение на применение у детей) без предварительных клинических испытаний в российских учреждениях по российским правилам. Очень жестким, кстати.

Клинические испытания на детях проводятся после всех фаз испытаний у взрослых, обычно существенно позже, чем в других странах, когда накоплен положительных опыт использования препарата.

Так что, если в российской инструкции вы читаете "детские" дозировки для определенных возрастных групп, значит, препарат проходил клинические испытания в России в этих возрастных группах.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты

Я обратилась в лечебно- реабилитационный научный центр с проблемой ребёнка ,подростковая депрессия .Центр по рекламе на сайте ,специализируется на этих и других проблемах по психиатрии. Но мне не оказали ни какую помощь только порекомендовали участвовать в испытании этого препарата на моём ребёнке, так как препарат запрещён в России для применения на детях до 18 лет. Препарат дулоксетин ( симбалта) .В договоре были описаны все побочные действия которые существуют в медицине и даже те которые ещё не известны и какие могут произойти. Вобщем юристам не зря заплатили за этот документ. Мне очень стало интересно неужели это правда и, что эксперименты разрешены.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты
Препарат дулоксетин ( симбалта) .В договоре были описаны все побочные действия которые существуют в медицине и даже те которые ещё не известны и какие могут произойти.

симбалту у детей применяют, но в аннотации к данному препарату указано в противопоказаниях возраст до 18 лет, вследствие отсутствия исследований. побочные эффекты бывают не чаще, чем у взрослых и те же самые, хороший антидепрессант, кстати, один из немногих, которые практикуются в детской практике. просто при данных противопоказаниях, назначая этот препарат вашему ребенку, доктор обременяет себя беспредельной юридической ответственностью...вот и стараются прикрыться...

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты
...Но мне не оказали ни какую помощь только порекомендовали участвовать в испытании этого препарата на моём ребёнке, так как препарат запрещён в России для применения на детях до 18 лет. ... Мне очень стало интересно неужели это правда и, что эксперименты разрешены.

Повторно сообщаю вам: у человечества нет никаких иных возможностей установить эффективность и безопасность применения тех или иных медикаментов у детей, иначе как проводя клинические испытания на детях. Такого рода исследования обставляются массой условий и правил, весьма жестких. Фармфирмы, проводящие испытания, обычно руководствуются еще более жесткими правилами.

Но любое лекарство, разрешенное к применению у детей, проходило соответствующие испытания. Без испытаний ни одно лекарство не получает т.н. фармакопейную статью. Клинические испытания обычно проводятся в крупных учреждениях. Современные препараты в подавляющем большинстве своем более эффективны и безопасны, чем применявшиеся ранее, хотя определенные риски, безусловно, сохраняются. Вас никто не может принудить к участию в испытаниях, в любом случае у официальных представителей интересов ребенка берется т.н. "информированное согласие". А жизнь и здоровье ребенка, участвующего в испытаниях, страхуется.

Если вас не устраивает качество медицинской помощи в конкретном ЛПУ, вы имеете право обратиться в другое ЛПУ, а также жаловаться в вышестоящие инстанции и Росздравнадзор.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты
Повторно сообщаю вам: ....

Спасибо за информацию. Мне просто не понятно одно почему по страховому полису у простого психиатра по месту жительства бесплатно я могу получить помощь, а у такого же психиатра ( главного кстати детского психиатра области) за деньги не могу, кроме как пройти испытания препарата. Может правда до меня это не доходит или это так и должно быть?

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты

Есть такая вещь, как "осознанное согласие" (informed consent).

По современным требованиям к этике научных исследований в области медицины, участник испытаний подписывает протокол (специальную форму). За детей до 18, естественно, подписывают родители или опекуны, или руководство учреждения где воспитывается ребенок.

При несоблюдении этого требования, Комитет по медицинской этике, или аналогичный регулирующий орган, может наложить жесткие санкции на проводящих испытания.

Кому интересно, могу дать ссылки.

Вот одна, по испытаниям лекпрепаратов (для всех категорий населения)

http://www.webapteka.ru/expert_docs/pub56/

Комитет по медицинской этике

http://www.amedpharm.ru/ru/activities/etika/

Независимый комитет по медицинской этике при МОНИКИ

http://www.monikiweb.ru/com_ethics.htm

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты

Может, я сейчас задам глупый вопрос, но все же:

за детей подписи дают родители или официальные опекуны.

А у ребенка до того спрашивают разрешение?

Как нибудь официально это оформляется?

Я про детей в возрасте, скажем, от7-8 лет, когда они вообще то уже могут понять, что их не просто лечат, а экспериментируют?

Понимаю, многим детям это не понять и в 15, но тут как объяснять будут те, кому они доверяют - мама и папа.

"Солнышко, на тебе таблеточку, не спрашивай, это просто витаминки!"

И еще - дети на попечении государства, ну и осужденные, за них ведь могут расписаться, не спрашивая.

Хотя тут должно же быть какое-то ограничение законодательное...

Как в армии, наверное?

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты
...А у ребенка до того спрашивают разрешение?...

У меня такое ощущение, что для некоторых граждан feldsher.ru - единственное окно для получения ответов на свои вопросы, ибо они натворили что-то такое, что их забанили Яндекс и Google, Рамблер и Мейл.ру, Altavista и Yahoo! *90

 

"Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1) (ред. от 30.12.2008):

Статья 24. Права несовершеннолетних

В интересах охраны здоровья несовершеннолетние имеют право на:

...

5) получение необходимой информации о состоянии здоровья в доступной для них форме.

Несовершеннолетние - больные наркоманией в возрасте старше 16 лет, иные несовершеннолетние в возрасте старше 15 лет имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него в соответствии со статьями 32, 33, 34 настоящих Основ.

Упомянутые статьи 32, 33, 34 цитировать или сами найдете?

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты
У меня такое ощущение, что для некоторых граждан feldsher.ru - единственное окно для получения ответов на свои вопросы, ибо они натворили что-то такое, что их забанили Яндекс и Google, Рамблер и Мейл.ру, Altavista и Yahoo! *90

 

"Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1) (ред. от 30.12.2008):

 

Упомянутые статьи 32, 33, 34 цитировать или сами найдете?

Некоторые граждане это кто? Вы кого имели ввиду? Если меня, вы не правы. Я вобще не знаю как на эти сайты выходить и тем более что то творить. Почему вы решили что только вы и вам подобные можете, что то писать и спрашивать или знаний у вас достаточно. Если это так то нужно быть добрее к людям. Это сайт для фельдшеров или для врачей?

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты

Во-первых - жестоко с вашей стороны, в конце концов, не все хорошо ориентируются в компьютерном мире(это я и про себя могу сказать! Как это говорится - чайник я, как бы глупо это не звучало! *83 );

во-вторых, не все хорошо ориентируются в законодательствах, то бишь в том варианте русского языка, которым оное предоставляется (поясняю - куча диепричастных, причастных и прочих оборотов в одном предложении из пары сотен слов меня лично просто приводит в ступор, даже если все слова по отдельности и понятны! *90 );

в-третьих, вопрос звучал о детях младше 15 лет, за которых все решают опекуны или консилиум, а те, в свою очередь, могут просто проигнорировать нежелание ребенка, и что тогда?

Как маленький, но умный детеныш может доказать, что не хотел участвовать в исследовании и это не был минутный каприз *135 ?

Ведь получается, что ему и не положено думать самому, за него уже подумали умные дяди-тети.

 

Ну это уже лирика!

 

И ответ я так и не получила, а перечитать все законодательство просто не успеваю - засыпаю на 25минуте в судорожных попытках понять, о чем все же именно эта статья!

Вот теперь можете сколько угодно смеяться над моими словами, уже не обидно!

П.С.сорри за флуд.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты
...Я вобще не знаю как на эти сайты выходить и тем более что то творить...

Очень плохо, что вы не знаете, о чем идет речь. Это крупнейшие поисковые сервера:

http://google.com

http://yandex.ru

http://rambler.ru

http://mail.ru

http://yahoo.com

http://altavista.com

Учитесь формулировать интересующие вас вопросы, и поисковики обеспечат вам море ссылок по интересующим вас темам.

Это сайт для фельдшеров или для врачей?

Ответ есть на этой странице: http://www.feldsher.ru/faq-cat-41.html

Для кого этот сайт?

В первую очередь- для сотрудников 03: врачей, фельдшеров, горячо любимых диспетчеров, водителей, службы линейного контроля и правящей верхушки Центра. В различных информационных источниках накопилось много развлекательно- познавательной информации, наш сайт- попытка упорядочить и сохранить бесценную информацию.

Во вторую- для «населения» (так любовно скоропомощники называют своих временных и постоянных клиентов). Мнение о скорой помощи варьирует в широких пределах- от «ангел в белом халате» до «Бармалея с чемоданом».

 

И ответ я так и не получила, а перечитать все законодательство просто не успеваю - засыпаю на 25минуте в судорожных попытках понять, о чем все же именно эта статья!

Эта статья о том, что детям в доступной форме надо рассказать о том, что происходит с их здоровьем. Старше 15 лет дети дают письменное добровольное информированное согласие на общих основаниях. В любом случае должно быть добровольное информированное согласие в письменное форме от родителей или официальных опекунов.

Если вы не согласны с данным законодательно установленным порядком, с предложениями обращайтесь сюда: http://www.duma.gov.ru/

Учебно-познавательный виртуальный тур «Как рождается закон»

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты
Эта статья о том, что детям в доступной форме надо рассказать о том, что происходит с их здоровьем. Старше 15 лет дети дают письменное добровольное информированное согласие на общих основаниях. В любом случае должно быть добровольное информированное согласие в письменное форме от родителей или официальных опекунов.

 

Вот-вот, с 15 лет!

То есть младше 15 - опекун и родитель решает!

Нет контроля (может, формальный есть, но не законодательный!)

 

П.С. в 4 строчках очень доступно объяснил то, что приходиться прочитывать в законодательстве на 50!

А раньше трудно было?

Обязательно тыкать носом в мое невежество и проводить воспитательную работу?

Почему то мне на вызове не влом объяснить кому-то, как правильно принимать парацетамол, если он не знает, не говоря при этом, что есть спецификация и толстые учебники по фармакологии!

Простите за оффтоп, больше не буду.

И вопросы задавать тоже не буду!

Сайт жил, сайт жив, а далее по тексту...

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты

Имярек, до 15 лет у ребенка нет права распоряжаться своей жизнью и здоровьем.

Соответственно все за него решаете вы. Вы можете ему объяснить, все, что хотите, в доступной форме, подробно и ласково. А можете сказать "рот закрыл, таблетку сжевал, на горшок и спать". Оба варианта юридически верны.

Про детей из детдома. Возможно, их нельзя привлекать к участию в исследованиях.

Про осужденных. Думаю, что для них информированное согласие работает по общим правилам. Они такие же люди, только голосовать не могут.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты

Дети конечно бедные и родители в том числе. Есть же такие ситуации. когда не знаешь, что делать и куда бежать и у кого помощь попросить, а тут добрые доктора со своими испытаниями. И я думаю, что все эти испытания не бесплатно проводят доктора. Получают свой процент от фармацевтической компании. Это я про свой случай. Я как прочитала этот документ- согласие так желание получить помощь от научного центра сразу отпало.И что тут скажешь, каждый зарабатывает свои деньги по своему.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты

А почему "бедные"?

Часто участие в программе исследований -- единственный способ бесплатно получить дорогой импортный препарат, достоверно эффективный у взрослых.

 

Про процент от фармкомпаний: вы работаете бесплатно? Не важно, в какой отрасли.

Любая работа должна оплачиваться. Если я набираю людей в исследование, общаюсь с ними, оформляю документы -- это работа, за нее необходимо платить. Это не значит, что меня купили и я буду подтасовывать результаты в пользу фармкомпании.

 

Исследования препаратов в педиатрии -- практика всего цивилизованного мира. Его цель -- подбор оптимальных доз, схем, оптимальных представителей класса препаратов.

Только в неразвитых странах широко применяют лекарства, безопасность и эффективность которых не доказана. Как это и происходит у нас.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты
...Почему то мне на вызове не влом объяснить кому-то, как правильно ...

Потому что на вызове вы работаете, т.е. получаете деньги за свое рабочее время. На форуме я плачу за свое пребывание (трафик) в свое свободное время. Потому волен сам решать: что я хочу делать, а что не хочу.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты

Для публикации сообщений создайте учётную запись или авторизуйтесь

Вы должны быть пользователем, чтобы оставить комментарий

Создать учетную запись

Зарегистрируйте новую учётную запись в нашем сообществе. Это очень просто!

Регистрация нового пользователя

Войти

Уже есть аккаунт? Войти в систему.

Войти

×