Персональный электрокардиограф или приставка для визуализации электрокардиосигнала?

[PRV]

Уважаемые коллеги!

С вашего разрешения хотелось бы продолжить тему, начатую в ноябре в теме "Об электрокардиографе".

Создание новой темы связано с появлением новых вопросов, которые, на наш взгляд, стоит обсудить с уважаемым сообществом.

 

В предыдущей теме мы вместе с вами рассмотрели требования к портативному персональному "карманному" электрокардиографу и отчитались о появлении такого прибора "в реале".

 

 

Более того, уже появились не только первые тестовые пользователи:

Ну. вот, прошло немного времени и я познакомился с прибором "Москит". Ладно бы, только приставка! К ней имеется бесплатное программное обеспечение как под "Android", так и под "Windows". Плюсы: прибор ультракомпактен, заменяет современный цифровой двенадцатиканальный электрокардиограф (синфазная, синхронная регистрация), приспособлен для дистанционной передачи ЭКГ. Помехоустойчивый (отлично работает, даже, с кустарными электродами из монет, лишь, кнопки припаять).

но и покупатели.

Отзыв, часть которого приведена в виде цитаты, находится все в той же теме "Об электрокардиографе", стр. 6-7.

 

И сразу возникли вопросы, не имеющие отношения к функционалу и техническим характеристикам, но без ответа на которые прибор никогда не дойдет до своего пользователя. Поэтому, собственно, мы и решили открыть новую тему. Будем вам признательны, если вы поможете найти ответы на эти вопросы.

 

1. Вопрос цены.

Прибор изначально планировался как персональный электрокардиограф, приобретаемый врачом (или пациентом по рекомендации врача) для своих целей и за свой счет. Эдакий стетоскоп, который должен быть у каждого свой. Технические возможности сделать недорогой, но при этом качественный прибор, ничуть не уступающий стандартным электрокардиографам, уже есть. Это позволяет по-новому развернуть ситуацию с ЭКГ и превратить электрокардиорегистратор в подобие термометра, который есть в каждой семье, и тем более, у каждого доктора.

Мы планировали установить цену на прибор в районе 500 долларов, но оказалось, что эта цена слишком завышена, особенно, в связи с изменением курса валют. В настоящее время склоняемся к уровню 20 тыс. рублей, как среднему между личными возможностями медицинских специалистов РФ и коммерческими пожеланиями производителя.

Собственно, вопросы таковы:

1.1. Считаете ли вы цену за описанный в теме "Об электрокардиографе" прибор на уровне 20 тыс. рублей достойной вашего внимания?

1.2. Если нет, то просим аргументированного пояснения с указанием оптимальной, на ваш взгляд, цены.

 

2. Вопрос наименования и позиционирования.

Если назвать такой прибор "электрокардиографом", то он сразу попадает в колею, предназначенную для стандартных ЭКГ-приборов, цена которых ориентирована на госзакупки, но никак не на карман рядового врача или фельдшера. В том числе, в связи с большим сопутствующими расходами на регистрацию и легализацию в официальном поле.

Если мы хотим сделать прибор доступным для всех, кому он нужен, то он, видимо, должен стать "приставкой для визуализации электрокардиосигнала на экране смартфона" или чем-то подобным.

Такое наименование, возможно, не потребует его регистрации в МЗ и, однозначно, не потребует метрологии, что снизит затраты как на этапе производства и продажи, так и на этапе последующей эксплуатации (ежегодная метрологическая поверка).

Однако это точно закроет такому прибору путь в официальную медицину, а ЭКГ, им записанные, не будут признаваться как официальный документ.

Думаю, стоит указать, что мы занимаемся разработкой и производством медицинской диагностической аппаратуры уже более двух десятилетий, и выпускаемая "приставка" будет иметь характеристики, полностью соответствующие ГОСТу. Залогом тому будет не официальная метрология, но вся наша репутация.

 

В связи с вышеописанным:

2.1. Является ли для вас критичной невозможность использования персонального прибора "для визуализации электрокардиосигнала на экране смартфона" в качестве официального электрокардиографа при рассмотрении возможности его приобретения?

 

Заранее признательны всем, кто сочтет возможным помочь советом или критикой в разработке персонального ЭКГ-регистратора.

 

Уважаемые модераторы, я надеюсь, что эта публикация не нарушает правила ведения дискуссии на форуме. Если посчитаете иначе, готов внести правки в текст по вашим указаниям.

[SazMed]

1. Вопрос цены.

 

Вполне адекватная цена.

 

2. Вопрос наименования и позиционирования.

 

Назовите портативным кардиоскопом-регистратором.

[Mikhail]

Я бы, сертифицировал такой прибор в стране, где это возможно без заморочек и затрат, как кардиограф и отразил бы этот факт в прилагаемом к прибору руководстве. Паралллельно, представил бы на рынок других стран, под любым наименованием, исключающим заморочки с затратной сертификацией. Создал бы доступную отовсюду сеть ДДЦ в стране, где это проще. Речь-то не о лечении, а о неинвазивной диагностике. Правда, требуется четкое определение таких заключений, типа, носят исключительно рекомендательный характер и служат вопросу обоснованного, своевременного обращения за стандартными видами диагностики. Важна безопасность прибора, не ниже изделий бытовой электронной техники, о чем должен быть документ, указывающий условия использования. Был у меня опыт внедрения ЭКГ диагностики без достаточных на то прав в1982 году. Ничего, проглотили.

 

Название, например, компьютерная приставка ЭКГ-тест.

[SazMed]

Речь-то не о лечении, а о неинвазивной диагностике.

 

Речь о диагностике, на основе которой будет проводиться лечение. Или не будет.

[PRV]

Речь о диагностике, на основе которой будет проводиться лечение. Или не будет.

Вот это и хотелось бы выяснить. Мы же не сферического коня в вакууме хотим предложить, а реально полезный прибор. которым можно еще и пользоваться

[PRV]

Еще раз пересчитали затраты на все границы и документообразование. Боюсь, цена может дорасти до 25-26 тыс. рублей. Впрочем, если удастся наладить нормальную схему работы и более-менее массовые поставки прибора, то будем стремиться к 20. Эту сумму нам уже не раз называли как психологически приемлемую представители разных регионов. Для северян, кончено, такие деньги найти полегче будет.

[Slava]

Такое наименование, возможно, не потребует его регистрации в МЗ и, однозначно, не потребует метрологии, что снизит затраты как на этапе производства и продажи, так и на этапе последующей эксплуатации (ежегодная метрологическая поверка). Однако это точно закроет такому прибору путь в официальную медицину, а ЭКГ, им записанные, не будут признаваться как официальный документ.

 

Именно так и есть. Думаю, со словом "регистратор", РУ получить будет проще.

 

Касательно метрологии, очень сильно можно заинтересовать потребителя, если Вы "пробьете" поверку один раз в 3 - 5 лет. Такие приборы уже есть, и при закупке частота поверки зачастую важнее цены.